診療案内

おくすりができるまで

様々な物質の発見から「くすり」になるのは、一万分の一の確率といわれています。

「くすりの候補物質」は、最初に動物で効果や毒性についての試験(「前臨床試験」)を実施し、その後、人を対象とした「治験」に進みます。
治験では下記の3つの段階相があり、各段階での効き目や副作用を確認しながら開発を進めます。

「治験」として実施した試験の結果は、承認申請の際、厚生労働省に提出する資料になります。

治験の段階

第1相試験

少人数の健康成人で、ごく少量から少しずつ「くすりの候補物質」の投与量を増やしていき、安全性について調べます。

第2相試験

「くすりの候補物質」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんで、効き目・安全性・使い方(投与量・投与方法など)を調べます。

第3相試験

多数の患者さんで、効き目・安全性・使い方を確認します。
※本院では、主にこの第3相試験を実施しています。

第4相(製造販売後調査)試験

くすりが販売された後、日常診療で実際に多くの患者さんが使われた場合の効き目や安全性、今まで得られなかった副作用、適正な使い方に関する情報などを調べます。

治験ってなに?

私たちが病気になったり、けがをしたりすると「くすり」を使います。また、病気の予防として薬を使うこともあります。くすりによる病気の治療や予防は、私たちの健康維持には欠かせません。
現在使われている薬は、先人の知恵と協力のもとにつくられ、私たちはその恩恵を受けています。

しかしながら、現在も健康や生命を脅かされて苦しまれている患者さんは沢山いらっしゃいます。
このように病に苦しまれている患者さんにとっては、さらにより良いくすりが必要であり待ち望まれ続けています。

新しいくすりを開発するためには、研究者や医師だけではなく、健康な人や病気の患者さんにご参加いただき、人での効き目や副作用を確認する必要があります。
国(厚生労働省)から、くすりとして承認を受けるためには、人を対象とした試験が必要になります。

この人に対して行われる試験のことを「治験」と呼んでいます。
治験に参加された方の症状や気づき・検査結果などは、将来、多くの患者さんがくすりを使用する際、とても貴重な情報になります。
治験は、厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCPと呼ばれています)のルールに従って行われます。

インフォームドコンセント

「インフォームドコンセント」とは、患者さんが治療を受けるにあたって、自分の病気のことや治療方針について、医師から十分な説明を受け、患者さんがその内容をよく理解し納得したうえで、患者さん自身の意思で治療を受けることに同意(承諾)するという意味です。

特に治験においては、患者さんの人としての権利や安全を尊重し保障する意味で、このインフォームドコンセントは重要になります。
まず、医師が治験の計画で定められた基準にあう患者さんにご協力をお願いします。
その際、同意説明文書を使って、治験の目的や方法・くすりの性質などについて説明します。

医師からの説明後、さらに治験コーディネーターがわかりやすく説明します。
患者さんは、わからないことや確認したいことなどを納得いくまで質問することができます。
治験は患者さんが主体となりますので、わからないことなどありましたら、お気軽にお尋ねください。

そして、治験への参加は、ご自身の意思で決めていただきます。誰からも強制されることはありません。
また、説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰り、ご家族などに相談した後に決めることもできます。

治験は、このような患者さんの「自由な意思に基づく文書での同意(承諾)」がなければ始めることはできず、インフォームドコンセントは重要な手続きになります。

本院の特色

日本は、諸外国に比べて医療保険の使用できるくすりの承認が遅れています。

国民の皆さまが、より安心して新薬を使用できるよう、製薬企業の方々を中心に国をあげて取り組んでいます。
抗うつ剤を例にとると、世界的に定評のある薬剤は12種類ありますが、2011年1月現在、国内で使用できるのは5種類です。

本院では、そのような定評のある薬剤を国内に導入できるよう取り組んでいます。
治験に関わる業務には、専任の治験コーディネーター(CRCと呼ばれています)が対応し、患者さんの体調の変化やスケジュール調整など様々なサポートを行なっています。

参加募集中の治験

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担当:院内治験コーディネーター(CRC)
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