不活化ポリオワクチン接種/京都,産婦人科/嵯峨嵐山・田中クリニック

ポリオワクチンの必要性
ポリオワクチンの種類
経口生ワクチンの利点・問題点

不活化ワクチンの利点・問題点
当院での不活化ワクチン接種について
参考

　急性灰白髄炎（ポリオ）は、ポリオウィルス（1型、2型、3型）の中枢神経への感染により引き起こされる急性ウィルス感染症で、一般的には、”脊髄性小児麻痺”と呼ばれることも多い病気です。感染して麻痺が起こると、筋力低下、筋緊張低下及び筋肉萎縮が後遺症として残ります。
　日本では1981年以降、野生株（自然に流行しているもの）によるポリオの発症例は報告されていません。しかし世界中ではまだ、パキスタン、アフガニスタン、インド、ナイジェリアの4ケ国では流行が続いていて、これらの国から日本にウィルスが持ち込まれ、感染する危険性はゼロではありません。実際、これらの4ヶ国の周辺では、繰り返しポリオの流行が起こっています 1)。
　ポリオに感染した場合、治すための有効な治療薬はありません。ポリオに対する唯一の対処法は「予防」となります。そのため、世界中の国で現在でも、ポリオワクチンが接種されています。

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世界中で使われているポリオワクチンには、ウィルスは生きているものの毒性を弱めた生ワクチン（OPV）とウィルスを化学処理して感染症や病原性をなくした不活化ワクチン（IPV）があります。
　日本では3種類（1型、2型、3型）ウィルスを弱毒化・混合した経口生ワクチンが定期予防接種として認可・実施されています。通常は、生後3ヶ月以上90ヶ月未満（標準的な接種時期は生後3ヶ月以上18ヶ月未満）に、41日以上の間隔をあけて2回接種することと定められています。
　一方世界の多くの国では、すでに生ワクチンから、不活化ワクチンへと移行しています。
現在経口生ワクチンを接種しているのは、日本と北朝鮮、モンゴル、中東、アフリカ、太平洋諸島、中南米のみで、いわゆる「先進国」に該当する国で生ワクチン接種を行っているのは日本だけというのが実情です。

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■利点

定期予防接種のため、公費負担（無料）で接種できる。
経口投与のため、注射に伴う痛みや副反応（アナフィラキシー、発赤・腫れ、神経損傷など）がない。
万が一接種に伴い健康被害が生じた場合、国が認定すれば、予防接種法に基づき、「予防接種健康被害救済制度」により各種補償が受けられる（定期接種年齢の範囲を越えていた場合は、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法」が適用される）。

■問題点

下痢の際には接種できない。
ワクチン関連麻痺の危険がある。
ワクチンに関連した麻痺が疑われながら、国の認定が得られず、補償を受けられない症例がある。
免疫（抵抗力）に問題のある人には接種ができない。家族に同様の人がいる場合は接種に注意が必要となる。

　生ワクチンは、ウィルスの毒性を弱めたものを使っているため、ワクチンからポリオに感染する危険性があります。これをワクチン関連麻痺（VAPP）と言います。日本で最近みられるポリオは、全てVAPPです。経口接種された生ワクチンは腸で増え、約1ヶ月便中に排出され続けます。このため、ワクチンを飲んだ子供だけでなく、家族への二次感染も報告されています。特に、昭和50～52年生まれの両親の場合、1型ウィルスに対する抗体が低いことが分かっていて、二次感染の危険性は留意が必要とされています。
　ポリオによる健康被害と認定されている患者数は、平成20年末現在で138名です2)。国立感染症研究所「ポリオワクチンに関するファクトシート　平成22年7月7日版」によれば、1981年（昭和56年）以降ポリオと認定された患者は25名ですが、ワクチン株由来患者が届出対象となったのは平成18年で、VAPPの実数ははっきりしていません。同ファクトシートによれば、最近5年間の予防接種後副反応報告の集計によるポリオワクチン接種後の麻痺例は、平成20年度7例（暫定値）、19年度4例、18年度3例、17年度1例、16年度3例、15年度2例となっています。
　VAPPの頻度は、生ワクチンの添付文書によると、約486万接種あたり1人、とされていますが、1971～2000年の日本のおける危険度は約200万接種あたり1人という報告3)もあります。WHOの報告4)によれば、生ワクチンにより出生100万人あたり2～4人のVAPPが発生するとされています。
　アメリカのCDC（米国疾病予防管理センター）は、2000年1月に、経口生ワクチンだと約240万人に1人、ワクチンによるポリオ発症が見られるため、「経口生ワクチンはもはや推奨しない」という文書5)を公表し、移行期を経て全て不活化ワクチン化しました。
　日本でも2001年に不活化ワクチンの申請が行われましたが、2005年に申請が取り下げられました。現在はDPTとあわせた4種混合ワクチンの治験が進んでいますが、製造承認まではあと数年必要で、また不活化ワクチン単独での治験は行われていません。

　なお、経口生ワクチンの投与が続く限り、保育園や幼稚園などの日常環境から感染するリスクは、ゼロにはできせん。

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■利点

軽い下痢や発熱を伴わない上気道炎ならば接種ができる。
ワクチン関連麻痺の危険がない。
免疫に問題があっても、接種可能なことが多い。

■問題点

定期予防接種にはならないため、接種は有料となる。
厚生労働省・経済産業省に輸入申請書を提出し、厚労省地方厚生局から薬監証明書を取得して輸入するワクチンだが、日本では未承認の薬のため、万が一接種に伴い健康被害が生じた場合、予防接種法に基づく「予防接種健康被害救済制度」による各種補償は受けられない。「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法」も適用されない（ワクチン輸入商社による補償制度は整備されている）。
皮下または筋肉注射のため、注射に伴う痛みや副反応（アナフィラキシー、発赤腫れ・神経損傷など）の可能性がある。
抗生剤のネオマイシン、ストレプトマイシン、ポリミキシンBでアナフィラキシーを起こした場合は、接種できない。

■副反応

治験中に見られた副反応は次のとおり。
患者395人に対し、注射部位の発赤0.7-2.4％、痛み0.7-34％、腫れ0.4％
小児205人に対し、接種後38.1℃以上の発熱が、1回目10％、2回目18％、3回目7％。
市販後調査
アナフィラキシー　0.01％以下
発疹・じんましん　0.01％以下

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当院で導入するワクチンは次の通りです。

薬剤名：	IMOVAX Polio　0.5mL
製造元：	Sanofi Pasteur
製造国：	フランス
輸入商社：	RHC　　　　http://www.rhc-net.com
	Monzen　　http://www.monzen.co.jp
出荷国：	スイス・香港・シンガポール
注射部位・方法：	腕　または　太ももに　　　皮下注射　または　筋肉注射

■接種スケジュール
アメリカの予防接種スケジュールに準じます。
　　1回目：生後2ヶ月　または　任意の時期
　　2回目：1回目の8週間後
　　3回目：2回目の（2～）8（～14）ヵ月後
　　4回目：4（～6）歳

すでに1回生ワクチンを接種している場合
　　1回目：生ワクチン接種から2ヶ月以上経過した任意の時期
　　2回目：1回目の8週間後
　　3回目：4（～6）歳　　　　　（生ワクチンとあわせて　計4回）

万が一障害1級・2級に分類されるような重篤な副反応や死亡などの健康被害が発生した場合、輸入商社による「輸入ワクチン副作用被害救済制度6) 」による補償を受けることができます（ただし、民事裁判により、病院・医師の無過失が認定される必要があります）。

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